2019/2/27 18:59:05

CRF單病種網站系統

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入 選 信 息

1. 患者是否符合以下所有的入選標準

o

        o   如不符合下列任一入選標準,請在其前方框內打勾,不能入組

               o  根據心電圖記錄及病史確定為持續性房顫

               o  患者年齡:18-80

               o  藥物治療效果不佳或不能耐受,或拒絕接受長期藥物治療

2. 患者是否符合下列任一排除標準

o

        o   如符合下列任一標準,請在其前方框內打勾,不能入組

               o  中度到重度心臟瓣膜病患者

               o  先天性心臟病

               o  既往接受過房顫導管消融治療

               o  左房前后直徑 ≥ 60 mm

               o  左室射血分數 < 40 %

               o  嚴重肺功能障礙

               o  左心房存在血栓(經食道超聲或MSCT檢查)

               o  具有抗凝禁忌癥

               o  既往有開胸手術史或接受過心臟外科手術

               o  妊娠婦女

               o  預期壽命 < 12 個月

               o  患者不愿意簽署知情同意書

3. 知情同意書簽署

3.1    簽署知情同意書的日期:                 

      3.2    與患者溝通、簽署知情同意書醫生:____________

4. 表格完成

         4.1    錄入者:___________(工整填寫)

         4.2    錄入者簽字:_________  簽字日期:____________

4.3    研究者簽字:_________  簽字日期:____________

 


 

1.       基本信息

         1.1    研究序列號 ____________________

1.2    患者分組 ___________________

1.3    入選時間 ________________

1.4    姓名_____________

1.5    住院號_____________

1.6    登記號 _____________            

1.7    性別  o  o

1.8    出生日期 ________________

1.9    年齡__________             

1.10   身份證號_______________________                

1.11   聯系電話__________________、____________________

2.       首次體格檢查

         2.1    身高_________cm

2.2    體重_________kg

2.3    BMI ________( BMI = 體重(kg) / 身高2(m2)

2.4    入院血壓______/ ______mmHg

3.       心血管疾病及其它疾病史

         o  高血壓

         o  卒中、TIA或其他血栓疾病

         o  冠心病

         o  心力衰竭

               紐約心功能分級NYHA

               o  Ⅰ級

               o  Ⅱ級

               o  Ⅲ級

               o  Ⅳ級

          o  糖尿病

          o  慢性阻塞性肺疾病

4.       介入手術史

o

o   如選有,請完成以下

o  PCI手術

o  起搏器及其它心臟器械植入

o  肥厚性心肌病化學消融

o  其它手術________________

5.       房顫相關病史

         5.1    確診時間_______________ _______

5.2    確診證據 o ECG  o Holtor  o 其他 _______

5.3    房顫病史________

長程持續性房顫:o   o

5.4    CHA2DS2-VASc栓塞風險評分______

               o  性別 (女性)(1分)

               o  年齡65-74歲(1分)

               o  血管病變(1分)

               o  卒中/TIA/血栓史(2分)

               o  糖尿?。?span>1分)

               o  年齡≥75歲(2分)

               o  高血壓(1分)

               o  充血性心力衰竭/左心功能不全(1分)

5.5    HAS-BLED評分________

               o  高血壓(1分)

               o  肝功能異常(1分)

               o  腎功能異常(1分)

               o  卒中(1分)

               o  出血(1分)

               o  INR值不穩定(1分)

               o  影響抗凝藥物(1分)

               o  酗酒(1分)

6.       術前心臟藥物服用情況

         o  普羅帕酮

         o  胺碘酮

         o  β受體阻滯劑

         o  鈣拮抗劑

         o  ACEIARB

         o  螺內酯

         o  洋地黃類

         o  新型口服抗凝藥物

             種類:o 利伐沙班 o 達比加群

使用時間:______________

         o  華法林

             末次INR_______

使用時間:______________

o  抗血小板藥物

7.       術前常規心電圖

         7.1    心率______/

         7.2    V1導聯f波振幅_______mV

8.       術前心臟超聲檢查

8.1    左房前后徑(LA          mm

8.2    左室舒張末徑(LVEDD         mm

8.3    左室射血分數(LVEF         %

9.       術前心房血栓排除方法

     o 食道超聲  o CTA  o MR

10.   表格完成

10.1    錄入者:___________(工整填寫)

         10.2    錄入者簽字:_________  簽字日期:____________

10.3    研究者簽字:_________  簽字日期:____________


 

消融術中資料

手術日期________________  術者__________、__________

1.       采用消融導管

       o ST  o ST SF  o 其它________

2.       消融前信息

         2.1    左房容積________ml

2.2    肺靜脈解剖異常

       o  

o 有(o 左側共干  o 右側共干  o 其它___________

3.       右側肺靜脈消融信息

3.1    消融線與肺靜脈開口距離

前壁_____cm  后壁____cm  上部____cm  下部____cm

3.2    消融環面積________cm2

3.3    消融時間______min

3.4    最后隔離放電部位

       o 后上  o 正上  o 前上  o 正前 

o 前下  o 正下  o 后下  o 正后

         3.5    是否深入消融

                o

o   如選是,請完成以下

   3.5.1  深入消融部位數______

   3.5.2  深入消融部位

                o 后上  o 正上  o 前上  o 正前 

o 前下  o 正下  o 后下  o 正后

   3.5.3  消融點與環線最遠距離______cm

         3.6    上下肺靜脈是否同時隔離

                o

o

         3.7    右側隔離后房顫變化

                o 無變化

o 轉為房撲/房速

                o 終止

3.8    肺靜脈自發電位

                o

o 有(o 隔離即刻  o 觀察期滿  o 藥物激發后)

         3.9    隔離后肺靜脈內紊亂電活動

                o

o 有(o 持續發作  o 短陣發作  o 藥物激發后發作)

         3.10    肺靜脈—心房傳出阻滯

                o 確定

o 不確定

         3.11   觀察期間傳導恢復

                o

o   如選是,請完成以下

   3.11.1  傳導恢復原因

          o 自行恢復  o 藥物誘導

   3.11.2  傳導恢復及補點消融部位

                 o 后上  o 正上  o 前上  o 正前 

o 前下  o 正下  o 后下  o 正后

4.       左側肺靜脈消融信息

4.1    消融線與肺靜脈開口距離

前壁_____cm  后壁____cm  上部____cm  下部____cm

         4.2    左側與右側消融環線融合

                o

o

4.3    消融環面積________cm2

4.4    消融時間______min

4.5    最后隔離放電部位

       o 后上  o 正上  o 前上  o 正前 

o 前下  o 正下  o 后下  o 正后

         4.6    是否深入消融

                o

o   如選是,請完成以下

   4.6.1  深入消融部位數______

   4.6.2  深入消融部位

                o 后上  o 正上  o 前上  o 正前 

o 前下  o 正下  o 后下  o 正后

   4.6.3  消融點與環線最遠距離______cm

         4.7    上下肺靜脈是否同時隔離

                o

o

         4.8    左側隔離后房顫變化

                o 無變化

o 轉為房撲/房速

o 終止

         4.9    肺靜脈自發電位

                o

o 有(o 隔離即刻  o 觀察期滿  o 藥物激發后)

         4.10   隔離后肺靜脈內紊亂電活動

                o

o 有(o 持續發作  o 短陣發作  o 藥物激發后發作)

4.11   肺靜脈—心房傳出阻滯

                o 確定

o 不確定

         4.12   觀察期間傳導恢復

                o

o   如選是,請完成以下

4.12.1  傳導恢復原因

          o 自行恢復  o 藥物誘導

   4.12.2  傳導恢復及補點消融部位

                 o 后上  o 正上  o 前上  o 正前 

o 前下  o 正下  o 后下  o 正后

5.       左房表面積測量

5.1    消融前左房表面積______cm2

5.2    消融后左房表面積______cm2

5.3    消融后與消融前左房面積比______%

6.       肺靜脈隔離后電復律

       o 成功 

o 消融后自行復律 

o 未成功(研究者簽字_________,簽字日期_______________

7.       竇性心律或心房起搏時心房標測

7.1    左房低電壓區域

                o

o   如選有,請完成以下

          6.1.1  低電壓分步區域

o 左房前壁  o 左房側壁  o 左房頂部 

o 左房底部  o 左房后壁  o 左心耳

          6.1.2  低電壓區域總面積______cm2

          6.1.3  低電壓區域與左房總面積占比______%

7.2    左房激動時間______ms

7.3    右房低電壓區域

                o

o   如選有,請完成以下

          7.3.1  低電壓分步區域

o 右房側壁  o 右房間隔  o 右房后壁

o 右房底部  o 界嵴區域  o 右心耳

          7.3.2  低電壓區域總面積______cm2

          7.3.3  低電壓區域與右房總面積占比______%

7.4    右房激動時間______ms

8.       異丙腎+ATP使用后反應

8.1    肺靜脈電位恢復

                o

o 是(o 右側  o 左側)

         8.2    肺靜脈外觸發灶

                o

o   如選是,請完成以下

   8.2.1  觸發心律失常表現

         o 頻發房早  o 短陣房速  o 短陣房顫

o 房顫持續發作  o 房撲/房速持續發作

                   8.2.2  是否消融

                         o

o 是(o 有效  o 無效 o 部分有效)

                   8.2.2  觸發灶消融部位

                o 左房前壁  o 左房側壁  o 左房頂部 

o 左房底部  o 左房后壁  o 左心耳

o 二尖瓣環  o 上腔靜脈  o 冠狀竇

o 右房側壁  o 右房間隔  o 右房后壁

o 三尖瓣環  o 界嵴區域  o 右心耳

o 其它_______________

9.       其它部位消融信息

9.1    三尖瓣峽部消融

                o

o 是(o 阻斷  o 未阻斷 o 不明確)

9.2    左房頂部線消融

                o

o 是(o 阻斷  o 未阻斷 o 不明確)

         9.3    其它部位線性消融

                o

o   如選是,請完成以下

   9.3.1  消融部位1__________

         o 阻斷

o 未阻斷

o 不明確

   9.3.2  消融部位2__________

         o 阻斷

o 未阻斷

o 不明確

10.   電生理檢查結果

10.1    房室結雙徑路

                o

o 有(o 消融  o 未消融)

         10.2    房室旁路

                o

o   如選有,請完成以下

         10.2.1  旁路部位

         o 左側

o 右側

                  10.2.2  是否消融

                         o

o 是(o 成功  o 未成功)

11.   術中并發癥

11.1    心肌穿孔/心包填塞

                o

o   如選有,請完成以下

         11.1.1  發生原因

        o 房間隔穿刺

o 導管機械損傷

o 放電損傷

o 不明原因

11.1.2  處理方法

        o 心包穿刺引流

o 外科手術

o 觀察

研究者簽字______________

11.2    腦栓塞

                o

o   如選有,請完成以下

         11.2.1  發生時段

        o 消融前

o 消融中

o 消融后

o 復律后

                  11.2.3  癥狀表現

        o 語言/肢體運動功能障礙

o 神志變化

o 其它______________

11.2.4  研究者簽字______________

         11.3    其它并發癥或意外情況

                o

o   如選有,請完成以下

         11.3.1  發生情況______________________

         11.3.2  處理__________________________

         11.3.3  結果及影響____________________

11.3.4  研究者簽字______________

         11.4    因并發癥或異常情況導致嚴重后果

                o

o   如選有,請完成以下

o 死亡

o 意識障礙或嚴重功能障礙

o 其它_______________

研究者簽字__________

12.   因故改變原定手術術式

o

o   如選有,請完成以下

12.1  原因____________________________________

12.2  術式改變描述_____________________________

12.3  研究者簽字__________

13.   因故提前終止手術

o

o   如選有,請完成以下

13.1  終止手術原因

    o 發生并發癥

o 患者不能耐受

o 其它_____________________

13.2  手術步驟完成情況

o 未行消融

o 未完成肺靜脈隔離

o 完成一側肺靜脈隔離

o 完成兩側肺靜脈隔離

13.3  研究者簽字__________

14.   手術相關時間

14.1    手術時間________min

14.2    曝光時間________min

15.   表格完成

15.1    錄入者:___________(工整填寫)

         15.2    錄入者簽字:_________  簽字日期:____________

15.3    研究者簽字:_________  簽字日期:____________


 

知情同意書及病例報告表(CRF)


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